2025.08.13
- FDA가 Vinay Prasad 전 규제관의 복귀 소식에 바이오텍 업계 주가가 하락했다. Prasad는 엄격한 심사로 유명해 업계 불안이 커졌다. Sarepta의 Duchenne 근이영양증 유전자 치료제 관련 안전성 우려도 지속되고 있다.
- IO Biotech의 피부암 백신 Cylembio가 3상에서 주요 목표치 통계적 유의성은 미달했으나 일부 환자군에서 긍정적 효과를 보여 FDA 승인 추진 계획이다. 주가는 임상 결과 발표 후 변동성이 컸다.
- Moderna가 일본 mRNA 생산시설 계획을 철회하며 글로벌 투자 환경 불확실성을 반영했다.
- GSK가 BioNTech, CureVac과의 mRNA 특허 분쟁에서 3억 7천만 달러 합의금을 확보했다.
- Century Therapeutics와 Adaptimmune이 필라델피아에서 대규모 감원 및 사업부 매각을 단행, 바이오텍 업계 구조조정이 심화되고 있다.
- Kymera Therapeutics는 2분기 매출이 예상치 절반 수준으로 감소했으나, 10억 달러 현금 보유와 Gilead와의 협력으로 투자자들의 신뢰를 유지하고 있다.
- AstraZeneca CEO는 중국 바이오텍 혁신 붐을 긍정적으로 평가하며 미국과의 경쟁 속 협력 필요성을 강조했다.
- FDA는 코로나19 부스터 백신 승인 범위를 고위험군과 65세 이상으로 제한하고, 임상시험에 위약 대조군 요구를 강화하는 등 규제 강화 움직임을 보이고 있다.
- 미국과 EU 간 제약품 관세 문제로 인해 제조 및 공급망 전략 재검토가 활발하다.
주요 기업 뉴스
IO Biotech
- 2025.08.12, https://www.biopharmadive.com/news/IO-biotech-melanoma-cancer-vaccine-study-results-cylembio/757294
피부암 치료 백신 Cylembio가 3상에서 주요 목표 통계적 유의성은 미달했으나, 일부 환자군에서 유의미한 진행 없는 생존기간 개선을 보였다. FDA 승인 신청을 준비 중이며, 주가는 임상 결과 발표 후 급등락을 반복했다.
Moderna
- 2025.08.12, https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-cancels-japan-mrna-factory-plans-citing-business-environment-2025-08-12/
일본 내 mRNA 백신 생산시설 건설 계획을 철회했다. 글로벌 및 현지 사업 환경 변화가 원인으로, 투자 불확실성이 반영됐다.
GSK
- 2025.08.07, https://www.thepharmaletter.com/news/gsk-secures-370m-in-mrna-patent-settlement-with-biontech
BioNTech, CureVac과의 mRNA 백신 특허 분쟁에서 3억 7천만 달러 합의금을 확보했다. BioNTech의 CureVac 인수와 연계된 합의로, mRNA 기반 암 치료제 개발 강화에 집중한다.
Century Therapeutics & Adaptimmune
- 2025.08.11, https://whyy.org/articles/philadelphia-biotechnology-layoffs/
필라델피아 소재 두 바이오텍 기업이 각각 25~50% 대규모 감원을 단행했다. Adaptimmune은 주요 사업부 매각을 추진 중이며, 업계 전반의 구조조정과 자본 보존 움직임이 심화되고 있다.
Kymera Therapeutics
- 2025.08.11, https://finimize.com/content/kymeras-losses-widen-but-wall-street-stays-optimistic
2분기 매출이 예상 대비 절반 이하로 감소했으나, 10억 달러 현금 보유와 Gilead와의 전략적 파트너십으로 투자자들의 긍정적 평가를 받고 있다.
AstraZeneca
- 2025.08.10, https://www.aol.com/finance/china-innovation-deals-good-biotech-202032206.html
중국 바이오텍 혁신 붐을 긍정적으로 평가하며, 미국과의 경쟁 속에서 글로벌 협력과 혁신 가속화를 강조했다.
FDA 정책
- 2025.08.11, https://insidehealthpolicy.com/
코로나19 부스터 백신 승인 범위를 고위험군과 65세 이상으로 제한하고, 임상시험에 위약 대조군 요구를 강화하는 등 규제 강화 움직임이 나타났다.
무역 및 관세
- 2025.08.12, https://www.pharmaceutical-technology.com/interviews/uncertainty-around-tariffs-is-a-disincentive-for-pharma-onshoring-in-the-us/
미국과 EU 간 제약품 관세 부과로 인해 제조 및 공급망 전략 재검토가 활발하며, 장기 투자에 불확실성이 커지고 있다.
이상이다.