2025Dec06 Daily

2025Dec06의 바이오텍 기업 뉴스

Today’s Major Issue

중국 바이오텍 산업이 단순 제네릭 생산국에서 벗어나 글로벌 혁신 신약 개발의 중심지로 급부상하고 있다. R&D 투자 급증을 바탕으로 Pfizer(PFE), Regeneron(REGN) 등 다국적 제약사와의 수십억 달러 규모 기술이전 계약이 연이어 체결되며 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다. 이와 함께, 빅파마들은 파이프라인 강화를 위해 공격적인 M&A를 지속하고 있으며, AbbVie(ABBV)와 Johnson & Johnson(JNJ)의 연이은 바이오텍 인수가 이를 증명한다. 다만, 미국 FDA의 잦은 수장 교체와 트럼프 행정부의 잠재적 규제 강화 움직임 등 정책적 불확실성은 업계의 잠재적 위험 요인으로 작용하고 있다.

Fortress Biotech(FBIO)의 주가가 실적 호조, 제품 마일스톤, 투자자 컨퍼런스 참여 등 호재가 겹치며 하루 만에 30% 이상 급등, 52주 신고가를 경신했다. 자회사 Journey Medical의 Emrosi™ 제품에 대한 보험 적용 범위 확대가 주요 동력으로 작용했다. 기술적으로는 과매수 상태에 진입해 변동성 확대에 대한 주의가 요구된다.
2025-12-06, score: 8, 원문

Denali Therapeutics(DNLI)는 헌터증후군 치료제 후보물질 ‘tividenofusp alfa’의 상업적 성공 가능성을 바탕으로 Royalty Pharma와 2억 7,500만 달러 규모의 로열티 파이낸싱 계약을 체결했다. 해당 후보물질은 현재 FDA 승인 심사 중이며, 결정은 3개월 지연된 2026년 4월로 예정되어 있다. 이번 자금 확보로 Denali는 신약 출시 준비와 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.
2025-12-06, score: 6, 원문

Novartis(NVS)의 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제 ‘Itvisma’가 연령이 더 높은 환자군까지 사용 대상을 확대하는 FDA 승인을 획득했다. 이는 기존 치료제 Zolgensma의 한계를 넘어선 것으로, 더 넓은 환자층에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다. 한편, 회사는 스위스 공장 인력 550명을 감축하는 등 전사적인 구조조정을 진행 중이다.
2025-12-06, score: 6, 원문

AbbVie(ABBV)는 영국 바이오텍 DJS Antibodies를 2억 5,500만 달러에 인수했다. 이번 인수는 표적하기 어려운 막 단백질(GPCR 등)에 대한 항체 발굴 플랫폼 ‘HEPTAD’를 확보하기 위한 전략적 행보이다. DJS의 주요 파이프라인인 특발성 폐섬유증 치료제 후보 ‘DJS-002’를 포함한 전임상 자산들을 통해 면역학 포트폴리오를 강화할 예정이다.
2025-12-06, score: 5, 원문

uniQure(QURE)의 주가가 헌팅턴병 유전자 치료제 후보물질 ‘AMT-130’의 임상 데이터가 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 FDA의 최종 검토 결과에 따라 13.6% 급락했다. FDA는 품목허가신청(BLA)을 위해 추가 데이터를 요구했으며, 이로 인해 규제 불확실성이 커지며 투심이 악화되었다.
2025-12-06, score: 5, 원문

Johnson & Johnson(JNJ)의 이중표적 CAR-T 치료제 ‘JNJ-4496’이 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자 대상 초기 임상에서 80%의 완전 관해(CR)율을 달성하며 유망한 결과를 발표했다. 이는 기존 표준치료제인 Gilead(GILD)의 Yescarta 대비 높은 효능을 시사하며, 심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 보고되지 않아 안전성 측면에서도 경쟁 우위를 보일 것으로 기대된다.
2025-12-06, score: 4, 원문

by AiBio