Biotech News 2025Aug24
2025.08.24
미국과 유럽연합(EU)은 제약품 수입 관세를 15%로 제한하는 무역 합의를 체결했다. 이는 당초 트럼프 전 대통령이 제안한 최대 250% 관세 위협에서 후퇴한 조치로, 제약 공급망 안정과 제조업 국내 복귀를 촉진할 전망이다. 관세는 완제품과 주요 부품에 주로 적용되며, 원료의약품(API)에는 영향이 적다. 이에 따라 제약사들은 미국 내 생산 확대와 품질 관리 강화에 집중하고 있다.
Krystal Biotech(KRYS)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료용 흡입형 면역치료제 KB707의 임상 2상 종료 후 FDA와 등록 경로 논의를 진행 중이다. 초기 임상에서 36%의 객관적 반응률을 보였으며, 안전성도 양호해 외래 치료가 가능하다. 반면, 흑색종 적응증에 대한 KB707 임상은 FDA의 유사 치료제 RP1 거절 영향으로 중단했다. 2025-08-23, score: 9, 원문
Krystal Biotech는 2016년에 설립된 미국의 상업 단계 유전자 치료 기업으로, 펜실베이니아주 피츠버그에 본사가 있다(StockAnalysisInvesting.com). CEO는 Krish S. Krishnan이며 R&D 책임자인 공동 창립자 Suma M. Krishnan이다. 주로 redosable HSV-1 기반 유전자 전달 플랫폼(STAR-D)을 활용해 희귀 피부 질환, 안구, 호흡기, 암, 미용 등 다양한 분야에 적용 가능한 유전자 치료제를 개발 및 상업화하고 있으며, 첫 상업 제품 VYJUVEK®은 퇴행성 표피 수포증(DEB) 치료를 위한 최초의 FDA 및 EMA 승인 redosable 유전자 치료제이다(StockAnalysisKrystal Biotech, IncBioSpace). 또한 KB105, KB104, KB407, KB707 등 다수의 임상 후보물질을 진행 중이며, 두 개의 GMP 제조시설(Astra, Ancoris)을 통해 자체 생산 역량도 갖추고 있다. Ed by WH.
타이완의 천연물 신약기업인 Jyong Biotech는 전립선비대증(BPH) 치료제 BOTRESO®의 아시아 환자 대상 3상 임상에서 유의미한 증상 개선을 확인했다. 52주 장기 투여 시 안전성도 우수하며, 미국 FDA로부터 IND 승인을 받아 미국 임상 3상도 진행 중이다. 전립선암 예방 후보 MCS-8(PCP)도 2상에서 생검 및 고위험 암 발생률 감소 효과를 보였다. 2025-08-22, score: 7, 원문
IO Biotech는 주력 면역항암 백신 Cylembio의 3상 임상에서 진행성 흑색종 환자 대상 무진행 생존기간 개선 효과를 보였으나 통계적 유의성 기준에 근접하지 못했다(p=0.056). 2분기 2,620만 달러 순손실을 기록했으며, 현금 보유로 2026년 1분기까지 운영 가능하다. 추가 임상 결과 발표와 FDA와의 논의를 준비 중이다. 2025-08-14, score: 6, 원문
IO Biotech(IOBT)는 덴마크 코펜하겐에 본사가 있는 임상 단계의 바이오 제약 기업이다. 주력 플랫폼은 T-win® 으로 불리며, 이 플랫폼은 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME) 내에서 암세포뿐 아니라 면역 억제 세포까지 동시에 공격하도록 설계된 새로운 종류의 면역항암 백신이다.
덴마크 코펜하겐 소재 임상단계 바이오 기업인 Evaxion Biotech(IDFF)는 AI 기반 면역학 백신 개발에 집중하며, 흑색종 대상 EVX-01 임상 2상에서 긍정적 데이터를 발표했다. 2024년 대비 매출이 4,480% 증가했으나 순손실은 지속되고 있다. 2025년 초 1,080만 달러 공모를 완료했고, NASDAQ 상장 유지 조건을 충족하기 위해 노력 중이다. 2025-08-23, score: 5, 원문
AbbVie(ABBV)는 IGI의 혈액암 치료용 삼중특이항체 후보에 7억 달러 선급금을 지급하며 경쟁사 J&J, Pfizer와의 차별화에 나섰다. AstraZeneca는 미국에 500억 달러 투자 계획을 발표하였고, 제조 및 연구개발 역량 강화에 집중 투자할 계획을 밝혔다. 2025-08-10, score: 5, 원문
Gilead Sciences(GILD)는 HIV 예방용 반년 주사제 YES2GO의 FDA 승인을 받았고, 항암제 Trodelvy 매출은 14% 증가했다. Kite Pharma 인수로 CAR-T 치료제 포트폴리오를 확장 중이다. 2025-08-23, score: 5, 원문
Thermo Fisher Scientific(TMO)은 노스캐롤라이나 메베인에 37만5천 평방피트 규모의 탄소중립 제조 시설을 완공했다. 주로 정밀 피펫 팁을 생산하며, 7,800명 고용 중인 주 내 인력 확대를 계획하고있다. 2025-08-21, score: 4, 원문
Sanofi(SAN)는 Blueprint Medicines, Vigil Neuroscience, Vicebio 인수로 면역학, 신경학, 백신 분야 파이프라인을 강화하며 ‘Play-to-Win’ 전략을 추진 중이다. Dupixent 적응증 확대와 AI 기반 항체 개발도 활발하다. 2025-08-23, score: 4, 원문
미국 연방준비제도(Fed) 의장 제롬 파월은 9월 조기 금리 인하 가능성을 시사하며, 다우지수 870포인트 급등, 나스닥도 강세를 보였다. 바이오텍 섹터도 투자심리 개선에 힘입어 상승했다. 2025-08-23, score: 4, 원문
Catalyst Pharmaceuticals(CPRX)는 저평가된 가치주로 평가받으며, 무부채에 높은 수익성과 성장성을 보인다. PER 12.46, ROE 24.38%로 안정적 재무구조를 갖췄다. 2025-08-22, score: 3, 원문
Bruker Corporation(BRKR)은 과학기기 분야에서 혁신과 인수합병으로 시장 확장 중이나, 최근 1년간 주가 43% 하락하며 수익성 압박을 받고 있다. 2025-08-23, score: 3, 원문
by AiBio & ed by WH.