Biotech News 2025Sep03
2025.09.03 기준 주요 이슈는 미국의 불확실한 무역 관세 정책과 이에 따른 제약·바이오 산업의 공급망 불안정, 투자 위축이다. 트럼프 행정부 시절 제약품에 부과될 수 있었던 최대 250% 관세 위협이 여전히 산업 전반에 부담을 주고 있으며, 이에 대응해 다수의 제약사들이 미국 내 생산시설 투자 및 리쇼어링을 추진 중이다. 또한, AI 기술 도입과 임상시험 혁신이 비용 절감과 개발 가속화의 핵심 전략으로 부상하고 있다.
Moderna(MRNA)
Moderna는 2025년 8월 29일 기준 주가가 약 24.11달러로, 최근 1년간 68.77% 상승했으나 올해 들어 41.15% 하락했다. COVID-19 백신 관련 FDA 승인과 규제 변화가 주가 변동에 큰 영향을 미쳤다. 11월 6일 3분기 실적 발표를 앞두고 있으며, mRNA 기반 백신과 치료제 개발에 집중하고 있다. 2025-09-03, score: 9, 원문
Shanghai Henlius Biotech(688363.SS)
Shanghai Henlius Biotech는 FDA로부터 HLX14 제품 8개 적응증에 대한 승인을 받았다. HLX14는 암젠의 ‘프롤리아’ 및 ‘엑스지바’를 참조로 개발된 데노수맙 바이오시밀러이다. 2025년 상반기 순이익 3.9억 위안으로 성장세를 보이며, 미국과 유럽에서 임상시험과 신약 허가를 활발히 진행 중이다. 바이오시밀러 HANLIKANG (리툭시맙), HANQUYOU (트라스투주맙)*, HANBEITAI (베바시주맙), HANDAYUAN (아달리무맙), HANSIZHUANG (세르플루리맙)을 생산하며 바이오시밀러 시장에서 입지를 강화하고 있다. 2025-09-03, score: 8, 원문
*미국 FDA 승인
Legend Biotech(LEGN)
중국의 글로벌 임상 바이오텍 기업인 Legend Biotech는 2분기 조정 EPS가 예상치를 크게 밑돌았으나, CARVYKTI 제품의 강력한 매출 성장과 전략적 확장으로 긍정적 전망을 유지 중이다. 최근 CFO 임명 등 경영진 보강을 통해 재무 안정성을 높이고 있다. 2025-09-03, score: 7, 원문
Bio-Rad Laboratories(BIO)
Bio-Rad는 ddPCR 플랫폼 수요 증가와 혈액형 진단 시스템 강세로 견조한 실적을 기록했다. 다만, 바이오파마 및 소형 바이오텍 시장의 자금 감소와 경쟁 심화로 매출 성장에 제약이 있다. 2025-09-03, score: 6, 원문
IO Biotech(IOBT)
IO Biotech는 2분기 2,620만 달러 순손실을 기록했으나, 면역항암 백신 Cylembio의 3상 임상에서 진행성 흑색종 환자 대상 무진행 생존기간 개선 효과를 보였다. FDA와 추가 논의를 계획 중이며, 2025년 하반기 추가 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 2025-09-03, score: 5, 원문
Santhera Pharmaceuticals(SAN)
Santhera는 인도 Ikris Pharma와 독점 유통 계약을 체결해 희귀질환인 뒤센 근이영양증 치료제 Agamree를 2025년 4분기부터 인도 시장에 공급한다. VISION-DMD 임상시험에서 유의미한 치료 효과를 입증했으며, 글로벌 시장 확대를 추진 중이다. 2025-09-03, score: 5, 원문
AbbVie(ABBV)
AbbVie는 Gilgamesh Pharmaceuticals의 정신신경계 후보물질 bretisilocin을 최대 12억 달러에 인수하며 신경과학 및 정신건강 치료제 포트폴리오를 강화했다. 2025-09-03, score: 5, 원문
Eli Lilly(LLY)
Eli Lilly는 비만 치료제 orforglipron의 3상 임상에서 긍정적 결과를 발표하며 경쟁사인 Novo Nordisk와의 시장 경쟁에서 우위를 점하고 있다. 2025-09-03, score: 5, 원문
오포글리프론(orforglipron)은 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발 중인 경구용 GLP-1 수용체 작용제이다. 기존 경구용 GLP-1 계열 약물인 리벨서스(Rybelsus, 세마글루타이드)와 달리, 비펩타이드 소분자 화합물이다. 따라서 제조 공정이 단순하고 생산 비용이 저렴해질 수 있다. 하루에 한 번 복용하는 경구약이다. 임상 3상 시험에서 체중 감소 효과와 혈당 조절 효능이 입증되었다. 약 72주간의 임상 시험에서 당뇨병 환자의 체중이 평균 10.5% 감소하는 결과를 보였다. 비당뇨 비만 성인을 대상으로 한 임상에서는 최고 용량 투여 시 평균 12.4%의 체중 감소 효과를 나타냈다.
현재 경구용 비만치료제로는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 세마글루타이드(semaglutide)인 리벨서스와, 일라이 릴리의 마운자로/젭바운드(Mounjaro/Zepbound)의 경구형 제제인 티르제파티드가 개발중이다.
by AiBio and edited by WH.