Biotech News 2025Sep06
2025.09.06
[Major Issue]
미국과 중국 간 바이오테크 경쟁이 심화되고 있다. 미 의회 산하 초당적 위원회는 미국이 중국에 기술 우위를 잃을 위험이 크다며, 향후 5년간 150억 달러 이상을 투자하고 백악관 내 국가생명공학조정실 신설을 권고했다. 중국은 AI 도입과 정부 주도의 전략적 산업 정책으로 빠르게 성장 중이며, 미국은 연구비 삭감과 FDA 인력 감축, 비자 제한 등으로 혁신 환경이 위축되고 있다. 이에 대응해 미국은 스타트업 지원 펀드 조성, 바이오산업 제조시설 네트워크 구축, 투자 제한 등 다양한 정책을 추진해야 한다고 경고했다. 2025-09-05, score: 9, 원문
Sanofi(SAN)는 미국 FDA로부터 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 Rilzabrutinib의 승인 결정을 8월 말로 앞당겼다. 이 약물은 자가면역질환 치료에 새로운 옵션으로 기대받고 있다. 2025-09-06, score: 8, 원문
릴자브루티닙(Rilzabrutinib)은 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로, 성인 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제로 승인받았다. B세포 활성을 억제하여 혈소판을 공격하는 자가항체 생성을 감소시키고, 항체가 부착된 혈소판이 비장 등에서 대시세포에의하여 파괴되는 과정을 차단한다. BTK 억제제는 만성 림프구성 백혈병(CLL), 외투세포 림프종(MCL), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenström’s macroglobulinemia, WM), 변연부 림프종(MZL)과 같은 혈액암 치료에 주로 사용되며 FDA승인을 받은 약품으로는 Ibrutinib (임브루비카), Acalabrutinib (칼퀀스), Zanubrutinib (브루킨사)가 있다. BTK는 B세포 외에도 다양한 면역 세포(대식세포, 호중구, 비만세포)에 발현되므로, 최근에는 류마티스 관절염이나 루푸스 같은 자가면역 질환 치료제로도 연구되고 있다.
Moderna(MRNA)는 2025-2026년 코로나19 백신 업데이트 버전을 FDA로부터 승인받았다. 이번 백신은 오미크론 LP.8.1 변종을 타깃으로 하며, 고위험군과 노년층에 우선 접종 권고가 내려졌다. 2025-09-06, score: 8, 원문
Regeneron(REGN)은 중증 근무력증 RNAi 치료제 Cemdisiran의 3상 임상에서 긍정적 결과를 발표했다. 보체 C5 단백질을 표적으로 개발된 치료제는 자가면역질환 환자 대상 효과와 안전성을 입증하며 상용화 기대를 높였다. 2025-09-06, score: 7, 원문
Purple Biotech(PPBT)는 Mount Sinai 의대와 공동 연구한 삼중특이 항체 IM1240의 신규 데이터를 공개했다. IM1240은 T세포와 NK세포를 동시에 활성화해 치료 저항성 두경부암 환자 조직에서 종양세포 사멸을 유도하는 혁신적 면역항암제다. 2025년 IND 신청 예정이며, 임상 진입을 준비 중이다. 2025-09-06, score: 7, 원문
IO Biotech(IOBT)는 2분기 2,620만 달러 순손실을 기록했다. 주력 면역항암 백신 Cylembio의 3상 임상에서 진행성 흑색종 환자 대상 무진행 생존기간 개선 효과를 보였으나, 통계적 유의성 기준을 근소하게 충족하지 못했다(p=0.056). FDA와 추가 논의를 계획 중이며, 2025년 하반기 추가 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 2025-09-06, score: 6, 원문
Viking Therapeutics(VKTX)는 경구용 비만 치료제 VK2735의 2상 결과가 혼재돼 주가가 하락했으나, 고용량 투여 시 13주 만에 12.2% 체중 감소 효과를 보여 경쟁 약물과 유사한 효능을 입증했다. 현재 피하주사 형태의 3상 임상 진행 중이며, 간 대사질환 치료제 VK2809도 후기 임상 단계에 진입했다. 2025-09-06, score: 6, 원문
Krystal Biotech(KRYS)는 희귀 피부질환 치료용 유전자 치료제 KB103의 임상 진행 상황을 발표했다. FDA로부터 희귀의약품 및 혁신 치료제 지정을 받았으며, 최근 임상 3상 투약을 시작했다. 2025-09-06, score: 6, 원문
Puma Biotechnology(PBYI)는 HER2 양성 유방암 치료제 Nerlynx(neratinib)의 매출 호조와 함께 2분기 실적을 발표했다. 2025년 2분기 매출은 약 2억 3,800만 달러, 순이익 4,800만 달러를 기록했다. 2025-09-06, score: 5, 원문
Puma biotechnology의 Nerlynx의 성분인 네라티닙(neratinib)은 암세포의 성장에 관여하는 여러 단백질(HER2, HER4, EGFR)에 비가역적으로 결합하는 티로신 키나아제 억제제이다. 조기 유방암 치료후 보조 요법에 사용된다. HER2 혹은/와 EGFR이 표적인 TKI는 Neratinib, Lapatinib, Tucatinib, Afatinib 및 Pyrotinib이 FDA 승인 받았다. 화이자/Seagen의 Tucatinib은 2022년 3억불, Puma biotechnology의 Neratinib은 2024년 2억불정도의 판매실적을 보고하고있고, 나머지는 niche 시장에 머물러 있다.
by AiBio