Biotech News 2025Sep07

[주요 이슈]
미국과 중국 간 바이오테크 경쟁이 심화되고 있다. 미 의회 산하 초당적 위원회는 미국이 중국에 기술 우위를 잃을 위험이 크다며, 향후 5년간 최소 150억 달러 이상을 투자하고 백악관 내 국가생명공학조정실 신설을 권고했다. 중국은 20년 이상 정부 주도의 전략 산업 정책과 AI 도입으로 바이오테크 분야에서 빠르게 성장 중이며, WuXi AppTec 등 대형 기업을 중심으로 제조 및 연구개발 역량을 강화하고 있다. 반면 미국은 연구비 삭감, FDA 인력 감축, 비자 제한 등으로 혁신 환경이 위축되고 있어, 스타트업 지원 펀드 조성, 바이오산업 제조시설 네트워크 구축, 투자 제한 등 다양한 정책을 추진해야 한다고 경고했다. 이러한 경쟁 구도는 글로벌 바이오산업의 판도를 바꾸고 있으며, 미국은 기술 주도권 확보를 위해 긴급한 대응이 요구된다.

[바이오테크 기업 뉴스]

Purple Biotech(PPBT)는 6백만 ADS(미국예탁증서)를 1달러에 발행해 약 6백만 달러를 조달했으며, 단기 워런트 행사 시 최대 1,200만 달러 추가 조달 가능하다. 자금은 혁신적 면역항암제 파이프라인인 CAPTN-3, CM24, NT219 개발과 일반 운영자금에 사용된다. CAPTN-3는 삼중특이 항체 플랫폼으로 T세포와 NK세포를 동시에 활성화해 종양 미세환경 내에서 국소적 면역반응을 유도한다. CM24는 CEACAM1 경로를 차단하는 단클론 항체로 췌장암 2상에서 긍정적 효능을 보였고, NT219는 IRS1/2 및 STAT3 경로를 억제하는 소분자로 두경부암 2상 임상 중이다. 2025-09-06, score: 9, 원문, 원문

IO Biotech(IOBT)는 2025년 9월 예정된 투자자 컨퍼런스에서 CEO 및 주요 임원들이 회사 현황과 임상 진행 상황을 발표한다. 주력 파이프라인인 Cylembio®는 고형암 대상 면역항암 백신으로, 진행성 흑색종 3상 임상에서 무진행 생존기간 개선 효과를 보였으나 통계적 유의성은 근소하게 미달했다. Merck와 협력해 pembrolizumab과 병용 임상을 진행 중이며, 추가 적응증 확대를 목표로 한다. 2025-09-06, score: 3, 원문

Moderna(MRNA)는 FDA로부터 2025-2026년 코로나19 백신 업데이트 버전을 승인받았다. 이번 백신은 오미크론 LP.8.1 변종을 타깃으로 하며, 고위험군과 노년층에 우선 접종 권고가 내려졌다. 2025-09-06, score: 3, 원문

Puma Biotechnology(PBYI)는 2025년 2분기 실적을 발표했다. HER2 양성 유방암 치료제 Nerlynx(neratinib)의 매출 호조가 지속되었으며, 2분기 매출은 약 2억 3,800만 달러, 순이익 4,800만 달러를 기록했다. 또한, 임상 데이터 발표와 투자자 대상 컨퍼런스 참여를 통해 파이프라인 가치를 강조했다. 2025-09-06, score: 3, 원문

IO Biotech(IOBT)는 2분기 재무 결과를 발표하며, 진행성 흑색종 대상 Cylembio® 3상 임상에서 무진행 생존기간 개선 효과를 보였으나 통계적 유의성은 미달했다(p=0.056). FDA와 추가 논의를 계획 중이며, 2025년 하반기 추가 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 2025-09-06, score: 3, 원문

NKGen Biotech는 FDA로부터 SNK02 및 SNK01의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. SNK02는 고형암 대상 동종 자연살해세포(NK) 치료제이며, SNK01은 HER2 또는 EGFR 양성 전이성 암에 대한 면역관문억제제 병용 임상에 진입했다. 캐나다 보건부에서도 SNK01 임상시험 승인을 받았다. 2025년 2분기 재무 결과 발표와 전략적 파트너십 확대를 통해 임상 및 연구 역량을 강화 중이다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Viking Therapeutics(VKTX)는 경구용 비만 치료제 VK2735 2상 임상 결과가 혼재돼 주가가 하락했으나, 고용량 투여 시 13주 만에 12.2% 체중 감소 효과를 보였다. 현재 피하주사 형태 3상 임상 진행 중이며, 간 대사질환 치료제 VK2809도 후기 임상 단계에 진입했다. 2025-09-06, score: 1

Royalty Pharma는 Amgen의 DLL3 타깃 BiTE(Imdelltra) 로열티 지분을 최대 9억 5천만 달러에 인수했다. 2025년 2분기 실적 발표와 이사회 인사 변동도 공시했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Sana Biotechnology는 2025년 2분기 긍정적 재무 결과와 함께, 면역억제 없이 이식 가능한 저면역성 인슐린 분비 세포 치료제의 6개월 임상 결과를 NEJM에 발표했다. 2025년 9월 투자자 컨퍼런스 참여도 예정되어 있다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Rocket Pharmaceuticals는 FDA가 Danon병 치료제 RP-A501 2상 임상 중단을 해제했다. RP-A601 유전자 치료제는 RMAT 지정도 받았다. 2025년 2분기 재무 결과 발표와 주요 학회에서 임상 데이터 공개를 이어가고 있다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Medicus Pharma Ltd. (MDCX)는 영국 바이오텍 Antev 인수를 완료하고, 전립선암 치료제 Teverelix 개발에 박차를 가하고 있다. SkinJect 미세바늘 패치 임상 2상 중간 결과도 긍정적이다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Legend Biotech (LEGN)는 2025년 3분기 매출 2억 5,500만 달러를 기록했으나, EPS는 예상치에 미치지 못했다. 기관 투자자 비중은 약 70.9%로 높으며, 임상시험과 규제 승인에 집중하고 있다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Climb Bio (CLYM)는 면역매개질환 치료제 개발에 주력하며, FDA 임상시험 승인과 파이프라인 확장 소식을 전했다. 2025년 2분기 재무 결과 발표와 경영진 보강도 진행 중이다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Alvotech는 유럽에서 Eylea 바이오시밀러 Mynzepli® 승인을 받았으며, 2025년 상반기 매출이 전년 대비 200% 이상 성장했다. CFO 임명과 스톡홀더 공시도 발표했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Ascentage Pharma (AAPG)는 중국 기반의 임상단계 바이오텍으로, Bcl-2 억제제 Lisaftoclax의 임상 데이터 발표와 2025년 1월 미국 IPO를 통해 자본을 확충했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Coya Therapeutics는 Treg 세포 기능 강화 생물학제제 개발에 집중하며, 2분기 재무 결과와 특허 획득, 투자자 컨퍼런스 참여를 발표했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Anixa Biosciences는 유방암, 난소암 백신 및 CAR-T 치료제 개발에 주력하며, 중국 특허 허가와 임상 환자 치료 소식을 전했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

GT Biopharma는 NK 세포 활성화 면역항암제 TriKE® 기술을 기반으로 다양한 혈액암 및 고형암 치료제를 개발 중이며, 2분기 재무 결과와 투자자 컨퍼런스 참여를 발표했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Rezolute, Inc.는 희귀 질환인 종양성 고인슐린혈증 치료 후보물질 ersodetug의 임상시험을 진행 중이며, 2026년 하반기 탑라인 데이터 발표를 목표로 한다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Clene Inc.는 CNM-Au8의 파킨슨병 모델에서 미토콘드리아 기능 개선 및 염증 감소 효과를 입증하는 전임상 데이터를 발표했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

NewAmsterdam Pharma는 고지혈증 치료제 obicetrapib와 ezetimibe 복합제의 3상 임상 TANDEM 시험에서 LDL-C 50% 감소를 입증하며, 글로벌 허가를 추진 중이다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Verona Pharma는 FDA 승인 COPD 치료제 Ohtuvayre(ensifentrine) 출시를 앞두고 있으며, Merck가 100억 달러에 인수 계약을 체결해 주가가 20% 급등했다. 2025년 4분기 인수 완료 예정이며, COPD 치료 시장 확대가 기대된다. 2025-09-06, score: 1, 원문, 원문

Sana Biotechnology는 저면역성 인슐린 분비 세포 이식 임상에서 6개월간 면역억제제 없이 세포 기능 유지 및 생존을 확인, NEJM에 논문 게재했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Rocket Pharmaceuticals는 FDA가 Danon병 치료제 임상 중단을 해제하고, PKP2-심장병 치료제에 RMAT 지정을 부여했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Medicus Pharma는 Antev 인수로 전립선암 치료제 Teverelix 개발에 박차를 가하며, SkinJect 미세바늘 패치 임상 2상 중간 결과도 긍정적이다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Legend Biotech는 2025년 2분기 매출 2억 5,500만 달러를 기록했으나, EPS는 예상치에 미치지 못했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Climb Bio는 면역매개질환 치료제 개발에 주력하며, FDA 임상시험 승인과 파이프라인 확장 소식을 전했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Alvotech는 유럽에서 Eylea 바이오시밀러 Mynzepli® 승인을 받았으며, 2025년 상반기 매출이 전년 대비 200% 이상 성장했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Ascentage Pharma는 중국 기반 임상단계 바이오텍으로, Bcl-2 억제제 Lisaftoclax 임상 데이터 발표와 2025년 미국 IPO를 통해 자본 확충에 성공했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Anixa Biosciences는 유방암, 난소암 백신 및 CAR-T 치료제 개발에 주력하며, 중국 특허 허가와 임상 환자 치료 소식을 전했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Rezolute, Inc.는 희귀 질환인 종양성 고인슐린혈증 치료 후보물질 ersodetug 임상시험을 진행 중이며, 2026년 하반기 탑라인 데이터 발표를 목표로 한다. 2025-09-06, score: 1, 원문

Clene Inc.는 CNM-Au8의 파킨슨병 모델에서 미토콘드리아 기능 개선 및 염증 감소 효과를 입증하는 전임상 데이터를 발표했다. 2025-09-06, score: 1, 원문

by AiBio