Biotech News 2025Sep11
2025Sep11의 바이오텍 기업 뉴스
주요 이슈는 코로나19 백신 정책과 관련된 논란, 바이오텍 투자 및 자금 조달 둔화, 그리고 AI 및 유전자 치료 등 혁신 기술에 대한 관심 지속이다. FDA는 업데이트된 코로나19 백신을 제한적으로 승인했으며, CDC 내 백신 자문위원회 인사 교체와 백신 안전성 논쟁이 이어지고 있다. 벤처 투자와 스타트업 초기 자금 조달은 감소했으나, 대형 펀딩과 M&A는 활발하다. AI 기반 신약개발과 세포·유전자 치료제 분야가 투자자들의 주목을 받고 있다.
Sanofi(SAN)는 미국 FDA로부터 혈소판감소증(ITP) 치료제 Wayrilz(릴자브루티닙)의 승인을 받았다. 기존의 부르톤 인산화효소 억제제와는 달리 BTK에 비가역적으로 결합하여, B세포의 자가항체 생성을 감소시키고 이미 생성된 자가항체에의한 혈소판 파괴를 막는, 질병의 주요 원인을 동시에 억제하는 경구용 치료제로, 환자 치료 선택권을 넓혀주게될 전망이다.
2025-09-10, score: 9, 원문
Novartis(NVS)는 미국 상장 바이오텍 투마린 바이오(Tourmaline Bio)를 약 14억 달러(1조9천억원)에 인수하기로 합의했다. Tourmaline은 IL6의 단일클론항체인 파시베키툭(Pacibekitug)을 개발하여 만성적 염증이 원인인 죽상동맥경화성 심혈관질환의 치료 후보물질로 임상2상에서 유망한 데이터를 확보하였다. 노바티스는 투마린의 인수로 심혈관계 파이프라인을 강화시켰다.
2025-09-10, score: 8, 원문
Eli Lilly(LLY)는 경구용 GLP-1 비만 치료제 orforglipron의 3상 임상에서 체중과 혈당 감소 효과를 확인했다. FDA 승인 신청을 준비 중이며, 기존 치료제와 경쟁할 전망이다.
2025-09-10, score: 8, 원문
경구용 GLP-1 비만 치료제 현황 (2025년 9월)
일라이 릴리 (Eli Lilly): 오르포글리프론 (Orforglipron) – 비(非)펩타이드 저분자 화합물로, 임상 3상(ATTAIN 프로그램)에서 성공적인 성과 달성, 2025년내 NDA 신청.
노보 노디스크 (Novo Nordisk): 경구 세마글루타이드 (Oral Semaglutide) 동일 성분(세마글루타이드)의 고용량 경구용, 임상 현황: 임상 3상(OASIS 프로그램) 완료, 2025년4월 NDA 심사중.
바이킹 테라퓨틱스 (Viking Therapeutics): VK2735 (경구용) – GLP-1과 GIP 수용체에 동시에 작용하는 이중 작용펩타이드 유도체, 2025년 8월, 임상 2상(VENTURE-Oral)에서 매우 긍정적인 결과 및 부작용 문제 보고.
스트럭처 테라퓨틱스 (Structure Therapeutics): GSBR-1290 (성분명: 알레니글리프론) – 비펩타이드 저분자 화합물, 현재 비만 환자를 대상으로 임상 2b상을 진행 중
Krystal Biotech(KRYS)는 유럽연합 집행위원회로부터 희귀 피부질환인 Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB)의 유전자 치료제 비쥬벡(Vyjuvek)의 승인을 받았다. Collagen VIII 유전자를 전달하는 HVS-1 Viral vector를 Gel 타입의 외용 연고 형태로 제조하여 환자나 보호자가 가정에서 투여할 수 있도록 허용되었다.
2025-09-10, score: 7, 원문
Ionis Pharmaceuticals(IONS)는 희귀 신경질환 Angelman 증후군 치료 후보 ION582에 대해 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. 3상 임상(REVEAL) 진행 중이며, 치료 효과와 안전성에 대한 기대가 크다.
2025-09-10, score: 7, 원문
세포·유전자 치료제(CGT)의 완전 자동화 플랫폼을 개발하는 Ori Biotech는 1억 달러 이상의 시리즈 B 펀딩을 성공적으로 마무리했다. 자동화·디지털화된 세포·유전자 치료제 제조 플랫폼 상용화를 위한 인력 확충과 시장 진입 준비에 집중할 계획이다.
2025-09-10, score: 6, 원문
Rocket Pharmaceuticals(RCKT)는 FDA가 Danon 질환 치료제 RP-A501의 2상 임상 중단 명령을 해제했다고 발표했다. 임상 재개로 희귀 심장질환 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다.
2025-09-10, score: 6, 원문
Tonix Pharmaceuticals(TNXP)는 섬유근육통 치료제 Tonmya(사이클로벤자프린 서브링구얼 정제)의 임상 데이터를 PAINWEEK 2025에서 발표했다. 15년 만에 FDA 승인된 첫 신약으로, 통증 완화와 수면 개선 효과를 입증했다.
2025-09-10, score: 6, 원문
Gilead Sciences(GILD)는 CAR-T 치료제 개발사 Interius BioTherapeutics를 3억 5천만 달러에 인수했다. 이로써 체내 유전자 변형 치료제 분야 경쟁력을 강화했다.
2025-09-10, score: 5, 원문
by AiBio and edited by WH.