Biotech News 2025Sep14

2025Sep14의 바이오텍 기업 뉴스

현시점 주요 이슈는 미국과 유럽을 중심으로 한 코로나19 백신 업데이트 승인, 신약 및 희귀질환 치료제의 규제 승인, 그리고 글로벌 제약·바이오 기업들의 전략적 투자 및 구조조정이다. 특히, 영국과 유럽 내 제약 투자 위축과 미국 내 규제 투명성 강화 움직임, 그리고 AI 및 RNA 치료제 개발 가속화가 두드러진다.

Biogen(BIIB)은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 중등도~중증 산후우울증 치료용 경구 캡슐 Zurzuvae(주라놀론)의 판매 허가를 받았다.
2025-09-14, score: 9, 원문

Moderna(MRNA)는 미국 FDA로부터 2025-2026년용 코로나19 백신 Spikevax와 mNEXSPIKE의 보충 생물학적 허가신청(sBLA)을 승인받았다. 이번 업데이트는 SARS-CoV-2 LP.8.1 변이 대응을 목표로 한다.
2025-09-14, score: 9, 원문

BeOne Medicines는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 Tevimbra(tislelizumab)의 새로운 적응증 승인을 받았다. 앞서 Brukinsa(zanubrutinib)의 필름코팅 제형도 승인받았다.
2025-09-14, score: 8, 원문

GSK(GSK)의 신개념 경구 항생제 gepotidacin(Blujepa)이 MHRA로부터 요로감염 치료용 첫 신약으로 30년 만에 승인받았다.
2025-09-14, score: 7, 원문

Eli Lilly(LLY)는 유방암 치료제 Verzenio(abemaciclib)의 3상 임상에서 강력한 긍정적 결과를 발표했다. 그러나 영국 내 Gateway Labs 바이오텍 인큐베이터 건설 계획은 현지 투자 환경 불확실성으로 보류했다.
2025-09-14, score: 7, 원문

Novo Nordisk(NVO)는 Replicate Bioscience와 5억 5천만 달러 규모의 차세대 자기복제 RNA 기술 개발 파트너십을 체결했다.
2025-09-14, score: 7, 원문

LB Pharmaceuticals(LBRX)는 2억 8,500만 달러 규모의 나스닥 IPO를 성공적으로 마쳤다. 조현병 치료 후보물질 LB-102의 임상 3상 진행 자금으로 활용할 계획이다.
2025-09-14, score: 8, 원문

Capsida Therapeutics는 1상 유전자 치료 임상 중 아동 사망 사고로 임상 중단을 발표했다. AbbVie, CRISPR Therapeutics, Eli Lilly 등과 협력 중인 가운데 안전성 우려가 커지고 있다.
2025-09-14, score: 6, 원문

BioSig Technologies(BSGM)는 Streamex Corp.로 사명을 변경하고, 블록체인 기반 실물자산 토큰화 사업으로 전환했다. 나스닥 거래 티커도 STEX로 변경했다.
2025-09-14, score: 6, 원문

Sir John Bell 전 옥스퍼드 교수는 MSD(머크)의 10억 파운드 연구센터 철수와 함께 영국 내 대형 제약사 투자 중단 경고를 내놓았다. 영국 정부의 낮은 의약품 투자와 가격 협상 문제 등이 원인으로 지목된다.
2025-09-14, score: 7, 원문

iShares Nasdaq Biotechnology ETF(IBB)는 강한 기술적 매수 신호와 함께 향후 3개월간 11.47% 상승 전망을 받으며, 바이오텍 섹터 투자 매력도가 높아지고 있다.
2025-09-14, score: 6, 원문

by AiBio