Biotech News 2025Sep15
2025Sep15의 바이오텍 기업 뉴스
현시점 주요 이슈는 코로나19 백신 안전성 논란과 규제 변화, 혁신 신약 승인 및 임상 결과, 그리고 글로벌 M&A 및 투자 확대이다. 특히 미국과 유럽에서 코로나19 백신 관련 부작용 보고와 정치적 논쟁이 지속되는 가운데, 신약 허가와 바이오텍 기업들의 전략적 제휴가 활발하다.
Biogen(BIIB)은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 중등도~중증 산후우울증 치료제인 Zurzuvae(zuranolone) 경구 캡슐의 판매 허가를 받았다.
2025-09-15, score: 9, 원문
Moderna(MRNA)는 미국 FDA로부터 2025-2026년용 Spikevax 및 mNEXSPIKE 코로나19 백신의 보충 생물학적 허가(sBLA)를 승인받았다. 이번 백신은 SARS-CoV-2 LP.8.1 변이를 겨냥해 코로나19 예방 효과를 높인다.
2025-09-15, score: 9, 원문
BeOne Medicines는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 Tevimbra(tislelizumab)의 새로운 적응증 승인을 받았다. 이번 승인은 지난주 EC가 승인한 Brukinsa(zanubrutinib) 필름코팅정에 이은 성과다.
2025-09-15, score: 7, 원문
GSK는 영국 MHRA로부터 30년 만에 처음으로 요로감염증(UTI) 치료용 신개념 경구 항생제 gepotidacin을 승인받았다.
2025-09-15, score: 6, 원문
Novo Nordisk(NVO)는 Replicate Bioscience와 5억 5천만 달러 규모의 협력을 발표하며, 차세대 자기복제 RNA 기술을 감염 및 면역질환 치료에 적용한다. 또한 9amHealth와 미국 내 비만 치료 접근성 개선을 위한 파트너십도 체결했다.
2025-09-15, score: 7, 원문
Eli Lilly(LLY)는 항암제 Verzenio(abemaciclib)의 3상 임상에서 긍정적 결과를 보고하며 시장 경쟁력을 강화했다.
2025-09-15, score: 6, 원문
Genmab은 FDA로부터 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료용 Rina-S 항체-약물 접합체에 대해 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다.
2025-09-15, score: 5, 원문
Sana Biotechnology(SANA) 주가는 10.1% 상승하며 3.21달러에 마감했다. JMP Securities와 Morgan Stanley 등 6개 애널리스트가 매수 의견을 유지하며 목표주가는 평균 8달러 수준이다. 회사는 세포 기반 치료제 개발에 집중하고 있으며, 올해 EPS는 -1.16으로 예상된다.
2025-09-15, score: 7, 원문
HCW Biologics(HCWB)는 1:40 액면병합을 단행했으며, 2분기 손실 폭이 크게 개선됐다. 임상 단계 면역치료제 개발에 주력 중이며, 올해 주가 상승률은 70%에 달한다. 애널리스트 목표가는 35달러로, 현재 주가 대비 상승 여력이 크다.
2025-09-15, score: 6, 원문
BioNTech(BNTX) 주가는 코로나19 백신 관련 아동 사망 보고서 영향으로 7% 이상 급락했다. CDC는 보고서가 확정적 증거가 아니라고 밝혔으나, 백신 안전성 논란이 투자 심리에 부정적 영향을 미쳤다.
2025-09-15, score: 8, 원문
Novartis(NVS)는 Tourmaline Bio 인수를 추진하며 심혈관 분야 포트폴리오 확장에 나섰다. 이외에도 Gilead(Kite), MannKind, Bausch Health 등 다수 기업이 인수합병을 통해 사업 영역을 강화하고 있다.
2025-09-15, score: 7, 원문
미국 FDA는 클로자핀(Clozapine)에 대한 REMS(위험관리계획) 요건을 철회해 승인 절차를 간소화했다. 한편, CDC 내부 리더십 문제와 백신 자문위원회 개편 논란이 지속되고 있다.
2025-09-15, score: 6, 원문
아시아·태평양 지역에서는 MS Pharma가 사우디아라비아에 최초 생물학적 제제 생산센터를 설립했고, WuXi Biologics는 HEK 293 세포주 플랫폼을 출시하는 등 제조 인프라 투자가 활발하다. 또한, 싱가포르와 말레이시아는 의료기기 시장 접근성 강화를 위한 협약을 체결했다.
2025-09-15, score: 6, 원문
디지털 헬스 및 AI 분야에서는 Honeywell, Emerson, Tjoapack 등이 AI 기반 제조 및 공급망 관리 플랫폼을 선보였고, Metrion Biosciences는 고속 스크리닝 기술을 출시했다. Merck는 위조약물 방지 플랫폼 M-Trust™ 베타 버전을 공개했다.
2025-09-15, score: 5, 원문
바이오텍 섹터 전반은 2025년 FDA 신약 승인 36건을 기록하며 활발한 임상 및 M&A 활동과 함께 회복세를 보이고 있다. Nasdaq 바이오텍 지수(XNBI)는 최근 1.77% 하락했으나, 개발 단계 바이오텍 주식은 75% 이상 상승하는 등 투자자 관심이 높다.
2025-09-15, score: 7, 원문
by AiBio