Biotech News 2025Sep16
2025Sep16의 바이오텍 기업 뉴스
현시점 주요 이슈는 글로벌 제약·바이오 산업의 구조조정과 규제 환경 변화, 그리고 혁신 신약 및 백신 승인 소식이다. 특히 노보 노디스크(Novo Nordisk(NVO))의 대규모 감원과 미국·유럽의 코로나19 백신 업데이트 승인, 그리고 영국 내 제약 투자 위축이 주목받고 있다.
Biogen(BIIB)은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 중등도~중증 산후우울증 치료용 경구 캡슐 Zurzuvae(zuranolone)의 판매 허가를 받았다. 이는 산후우울증 치료제로는 최초의 경구제 승인이다.
2025-09-15, score: 8, 원문
Moderna(MRNA)는 미국 FDA로부터 2025-2026년용 코로나19 백신 Spikevax와 mNEXSPIKE의 보충 생물학적 허가신청(sBLA)을 승인받았다. 이번 백신은 SARS-CoV-2 LP.8.1 변종을 겨냥해 변이 대응력을 강화했다.
2025-09-15, score: 8, 원문
BeOne Medicines는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 Tevimbra(tislelizumab)의 새로운 적응증 승인을 받았다. 이번 승인은 지난주 승인된 Brukinsa(zanubrutinib)의 필름코팅 제형에 이은 추가 성과다.
2025-09-15, score: 7, 원문
Fosun Pharma는 염증 및 자가면역질환에 집중하는 영국 바이오텍 Sitala에 신약 FXS6837의 라이선스를 부여했다. Therna Biosciences는 AI 기반 RNA 치료제 개발 플랫폼을 출범하며 RNA 의약품 혁신을 가속화한다.
2025-09-15, score: 6, 원문
Akeso는 폐암 치료제 ivonescimab의 3상 임상에서 긍정적 결과를 발표했다. Bio-Thera Solutions는 유럽에서 바이오시밀러 BAT2206(ustekinumab)의 승인을 받았다.
2025-09-15, score: 6, 원문
Regeneron(REGN)은 희귀 신경근육질환인 전신 중증 근무력증 치료제 cemdisiran의 3상 임상 성공을 발표했다.
2025-09-15, score: 5, 원문
GSK는 영국 MHRA로부터 30년 만에 처음으로 요로감염 치료용 신개념 경구 항생제 gepotidacin(Blujepa)의 승인을 받았다. Eli Lilly(LLY)는 유방암 치료제 Verzenio의 3상 긍정적 결과를 보고했다.
2025-09-15, score: 5, 원문
Novo Nordisk(NVO)는 비용 절감과 효율성 강화를 위해 전 세계 직원 약 9,000명(11.5%)을 감원하는 대규모 구조조정을 단행했다. 이는 당뇨 및 비만 치료제 중심의 사업 재편과 경쟁 심화 대응 차원이다. CEO 마지아르 두스다르는 이번 조치를 “필수적”이라 평가했다.
2025-09-15, score: 9, 원문
Eli Lilly(LLY)는 영국 정부의 약가 정책과 투자 환경 불확실성으로 인해 2억 7,900만 파운드 규모의 Gateway Labs 투자 계획을 보류했다. Merck, AstraZeneca 등도 영국 내 대규모 연구개발 투자 중단을 발표하며 제약업계의 투자 위축이 심화되고 있다.
2025-09-15, score: 7, 원문
Gilead Sciences(GILD)는 유럽연합으로부터 HIV 예방용 장기지속형 주사제 Yeytuo(lenacapavir)의 승인을 받았다. 미국 FDA도 Moderna의 코로나19 백신 업데이트를 승인하며 백신 경쟁이 지속되고 있다.
2025-09-15, score: 6, 원문
Amgen(AMGN)과 Merck(MRK)는 안정적인 배당과 파이프라인 성장으로 투자자들의 관심을 받고 있다. Amgen은 2분기 매출 92억 달러, 조정 주당순이익 6.02달러를 기록하며 3.4% 배당수익률을 유지한다. Merck는 Keytruda 특허 만료(2028년) 대비 신약 개발에 집중 중이다.
2025-09-15, score: 5, 원문
PTC Therapeutics는 FDA로부터 프라이드리히 운동실조증 치료제 vatiquinone의 신약허가신청(NDA)에 대해 보완 요구서(CRL)를 받았다. 승인 과정에 난항이 예상된다.
2025-09-15, score: 4, 원문
Thermo Fisher Scientific은 미국 노스캐롤라이나에 새로운 피펫 제조 시설을 설립하며 글로벌 실험실 장비 생산을 확대했다.
2025-09-15, score: 4, 원문
By AiBio