Biotech News 2025Sep23 – 바이오노믹스

2025Sep23의 바이오텍 기업 뉴스

주요 이슈는 FDA의 신약 승인 및 검토, 바이오시밀러 시장 확대, 그리고 혁신적 치료제 임상 결과 발표에 집중됐다. 특히 알레르기 치료제, 암 치료제, 희귀질환 치료제 관련 규제 움직임과 함께 AI 기반 신약개발, 유전자 치료, 항암제 분야에서 임상 진전이 두드러졌다. 글로벌 제약사들의 전략적 제휴와 시장 진출 확대도 활발했다.

Aquestive Therapeutics(AQST)는 아나필락시스 등 1형 알레르기 반응 치료용 Anaphylm 설하 에피네프린 필름의 NDA를 FDA가 접수해 심사 중이다.
2025-09-23, score: 8, 원문

GSK의 항암제 Blenrep(벨란타맙 마포도틴)에 대해 FDA가 자문위원회 회의를 예고했다.
2025-09-23, score: 7, 원문

스웨덴의 Swedish Orphan Biovitrum(Sobi)는 FDA로부터 Gamifant(에마팔루맙)의 새로운 적응증 승인을 받으며 주가가 2.4% 상승했다.
2025-09-23, score: 7, 원문

영국의 NICE는 Eli Lilly(LLY)의 알츠하이머 치료제 Kisluna(도나네맙)에 대해 NHS 비용 대비 효과 부족으로 승인 거부했다. 일본과 미국의 Eisai와 Biogen(BIIB)의 Leqembi(레카네맙)도 경제성 문제로 유사한 평가를 받았다.
2025-09-23, score: 7, 원문

한국의 Celltrion(CELL)은 영국에 새 본사를 설립하며 영국 시장 공략을 강화했다. 미국에서는 Caris Life Sciences가 나스닥 상장 후 주가가 33% 급등했다.
2025-09-23, score: 6, 원문

FDA는 Pfizer(PFE)와 Moderna(MRNA)의 코로나19 백신 라벨에 심근염·심낭염 위험 관련 안전성 정보를 추가 승인했다.
2025-09-23, score: 6, 원문

Camurus는 Eli Lilly와 장기 지속형 심대사 질환 치료제 공동 개발에 나섰고, Bayer(BAYRY)는 칭화대와 중국 내 바이오파마 연구개발 협력을 연장했다.
2025-09-23, score: 5, 원문

캐나다에서 Biocon(BIOCON)의 바이오시밀러 Eylea(아플리버셉트)가 규제 승인을 받았다.
2025-09-23, score: 5, 원문

Sanofi(SAN)는 소비자 헬스케어 사업부 Opella를 분사해 독립 기업으로 출범시켰다.
2025-09-23, score: 5, 원문

Opthea는 습성 황반변성(wet AMD) 3상 임상 실패로 시험을 철회했다.
2025-09-23, score: 4, 원문

FDA CBER 책임자 Peter Marks가 사임하며 규제 리더십에 변화가 있었다.
2025-09-23, score: 4, 원문

UCB는 CDKL5 결핍증 치료제의 효능 데이터를 발표했고, Pfizer는 혈우병 치료제 Hympavzi의 긍정적 3상 결과를 공개했다.
2025-09-23, score: 4, 원문

Merck(MRK)의 RSV 항체 Enflonsia가 영유아 RSV 시즌 대비 사용 권고를 받았다.
2025-09-23, score: 4, 원문

Biogen(BIIB)은 SMA 치료제 누시넨센의 신규 데이터를 발표했고, Altimmune은 MASH 임상에서 혼재된 결과로 주가가 급락했다.
2025-09-23, score: 4, 원문

Lupin의 Pune 바이오텍 시설이 FDA 사전 승인 검사에서 4건의 지적사항을 받았으며, Lenalidomide 캡슐에 대한 FDA 승인을 받았다.
2025-09-23, score: 4, 원문

Precigen(PGEN)은 FDA 승인 받은 재발성 호흡기 유두종증 치료제 PAPZIMEOS를 보유하며, 올해 235% 수익률을 기록 중이다.
2025-09-23, score: 4, 원문

BioNTech(BNTX)는 소세포폐암 2상 중간 결과와 신형 코로나19 백신 개발 진전을 발표했으나, 주가는 최근 1년간 14% 하락했다.
2025-09-23, score: 4, 원문

Eli Lilly(LLY)의 비만 치료용 경구 GLP-1 약물 Orforglipron이 임상에서 성공적 결과를 보였다.
2025-09-23, score: 4, 원문

Terns Pharmaceuticals는 경구용 GLP-1 후보 TERN-601의 2상 임상을 진행 중이며, 결과에 따라 주가가 급등할 가능성이 있다.
2025-09-23, score: 3, 원문

Rhythm Pharmaceuticals는 희귀 비만 치료제 Imcivree의 적응증 확대를 추진 중이며, 경구용 신약 bivamelagon도 임상 중이다.
2025-09-23, score: 3, 원문

바이오텍 산업은 AI 기반 신약개발, 항암제, 희귀질환 치료제 분야에서 임상 및 규제 진전이 활발하며, 글로벌 제약사들의 전략적 제휴와 시장 확대가 이어지고 있다.

by AiBio