2025-08-11 바이오텍
2025.08.11 주요 이슈: FDA 내 규제 리더십 변동과 투명성 강화 움직임이 투자 환경에 큰 영향을 미치고 있다. Vinay Prasad FDA CBER 책임자 복귀로 임상시험과 백신 승인 과정에 엄격한 과학적 검증이 강조되며, 이는 바이오텍 기업들의 임상 및 투자 전략에 변화를 촉발하고 있다. 또한, Altimmune의 증권 사기 소송 사례가 보여주듯, 임상 데이터 과장과 정보 비공개에 따른 시장…
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2025-08-10 바이오텍
2025.08.10 FDA가 Boehringer Ingelheim의 HER2 변이 폐암 경구약을 승인했고, Bluebird Bio의 유전자 치료제 Skysona는 혈액암 위험으로 사용 제한을 받았다. Jazz의 뇌암 신약 Modeyso가 FDA 가속승인을 받았다. Sarepta의 Duchenne 근디스트로피 치료제 Elevidys는 유럽서 부정적 의견과 환자 사망 이슈로 검토 중이며, 임상 재개 허가를 받았다. 미국 정부는 mRNA 백신 연구 22개 프로젝트를 중단했고, RFK 주니어가 mRNA 백신…
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2025-08-09 바이오텍
2025.08.09 일일보고 FDA는 최근 3,500여 명의 직원 해고를 실행하였다 (fact). 희귀질환 치료제 승인 거절 사례가 늘어나면서 규제 불확실성도 심화되었다. FDA 커미셔너 마티 마카리는 산업 사용자 수수료 인하와 약가 연계 심사 기간 도입을 제안했다. Sarepta의 듀센 근이영양증 치료제 Elevidys는 FDA 승인을 받아 시장에 복귀했으나, 유럽에서는 부정적 평가를 받았고, 환자 사망 사건으로 FDA의 추가 연구 요구를 받고…
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Regulatory and Financial Challenges in Gene Therapy and Rare Disease Treatments
Issue on Aug-09 : Regulatory and Financial Challenges in Gene Therapy and Rare Disease Treatments The dominant theme across the biotech news is the significant regulatory scrutiny, safety concerns, and financial pressures faced by companies developing gene therapies and treatments for rare diseases. Sarepta Therapeutics exemplifies this with its Duchenne muscular dystrophy gene therapy facing…
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Regulatory and Market Challenges in Biotech Innovation
Issue on Aug-08 : Regulatory and Market Challenges in Biotech Innovation The dominant theme across the biotech news is the complex interplay of regulatory hurdles, competitive market pressures, and strategic corporate maneuvers shaping the industry’s innovation trajectory. Companies face FDA approval delays, pricing and reimbursement challenges, and intense competition in key therapeutic areas such as…