FDA Approval Delays and Breakthroughs

** Issue on Jun-14 : FDA Approval Delays and Breakthroughs **

많은 바이오테크 기업들이 FDA 승인 지연 문제를 겪거나 중요한 신약 승인으로 인해 주가 변동과 투자자 관심이 집중되고 있습니다. 특히 UroGen Pharma Ltd.의 방광암 치료제 Zusduri FDA 완전 승인과 KalVista Pharmaceuticals, Inc.의 승인 지연 사례가 대표적입니다.

UroGen Pharma Ltd.는 방광암 치료제 Zusduri에 대해 FDA의 완전 승인을 받았으며, 이로 인해 주가가 급등하는 등 투자자들의 큰 관심을 받고 있는 바이오테크 기업입니다. ( score: 6 ) link.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.는 인도의 최대 제약사로, 2025년 9월 1일부로 Kirti Ganorkar가 신임 전무이사로 임명되었으며, 회사의 구조적이고 미래지향적인 승계 계획의 일환입니다. ( score: 6 ) link.

Akero Therapeutics는 NASH 및 F4 간경변증에 대한 강력한 2상 임상 데이터를 보유하고 있으며, 20억~30억 달러의 매출 잠재력을 가진 유망한 바이오테크 인수 대상 기업으로 평가받고 있습니다. ( score: 3 ) link.

KalVista Pharmaceuticals, Inc.는 유전성 혈관부종 치료제인 sebetralstat의 FDA 승인 지연 문제를 겪고 있는 글로벌 바이오제약 회사입니다. ( score: 3 ) link.

KalVista Pharmaceuticals, Inc.는 유전성 혈관부종 치료제 sebetralstat의 FDA 승인 지연 문제를 겪고 있는 글로벌 바이오제약 회사입니다. ( score: 3 ) link.

ADMA Biologics는 현대 의료에서 점점 중요해지는 분야에 위치하며, 인공지능을 활용한 진단 및 치료 개발과 같은 신기술 통합 속에서 꾸준한 실행력을 보여주는 바이오테크 기업입니다. ( score: 2 ) link.

Scholar Rock는 9월 22일 PDUFA 날짜를 앞두고 있으며, SMA 치료제에 대한 FDA 승인이 유력한 임상 단계 바이오테크 기업입니다. ( score: 2 ) link.