FDA Inspection and Regulatory Observations

Issue on Jun-15 : FDA Inspection and Regulatory Observations

미국 FDA의 GMP 점검과 Form-483 발행은 Sun Pharmaceutical Industries Limited를 비롯한 여러 바이오테크 기업들에게 중요한 규제 이슈로 작용하고 있습니다. 이는 제조 품질과 규제 준수에 대한 시장과 투자자의 신뢰에 직접적인 영향을 미치며, 기업의 운영과 성장에 중대한 영향을 끼칩니다.

Sun Pharmaceutical Industries Limited는 인도 최대의 제약회사로, 2025년 9월 1일에 Kirti Ganorkar가 Managing Director로 임명되었으며, 창립자 Dilip Shanghvi는 Executive Chairman 역할로 전환됩니다. 미국 FDA는 2025년 6월 Halol 제조시설에 대해 GMP 점검을 실시했고, 8건의 관찰사항이 포함된 Form-483을 발행했습니다. 회사는 이 문제에 대응할 계획입니다. ( score: 15 ) [link](https://finance.yahoo.com/quotes/Not provided/).

Legend Biotech Corporation는 미국 중소형 바이오테크 기업으로, 암 및 기타 적응증을 위한 새로운 세포 치료법 개발과 상업화에 중요한 진전을 이루고 있으며, 대표 제품 Carvykti는 다발성 골수종 치료제로 부상하고 있습니다. ( score: 5 ) link.

Ultragenyx Pharmaceutical Inc.는 희귀 및 초희귀 질환을 위한 혁신적 치료법 개발에 집중하는 바이오테크 기업으로, 주요 임상 마일스톤을 앞두고 있으며 수익성 달성을 목표로 하고 있습니다. ( score: 4 ) link.

Rocket Pharmaceuticals Inc.는 희귀하고 치명적인 질환을 위한 유전자 치료에 특화된 바이오테크 기업으로, 임상 시험과 규제 장애, 시장의 회의론에 직면해 중요한 전환점에 있습니다. ( score: 4 ) link.

23andMe는 파산 절차 중이며, 공동 창립자 Anne Wojcicki가 이끄는 비영리 단체가 3억 500만 달러에 회사를 다시 인수하는 데 성공했습니다. 이 거래는 Regeneron의 입찰가를 능가했으며, 개인 유전 정보 접근 민주화라는 회사의 미션을 유지하려는 의지를 보여줍니다. ( score: 3 ) [link](https://finance.yahoo.com/quotes/Not provided/).

BridgeBio Pharma, Inc.는 임상 단계의 바이오테크 기업으로, 유전 질환을 위한 혁신적 치료법 개발에 큰 진전을 이루고 있으며, 75억 5천만 달러의 기업 가치를 보유하고 있습니다. ( score: 3 ) link.

MacroGenics, Inc.는 혁신적인 항체 기반 치료법 개발 및 상업화에 집중하는 바이오제약 회사로, 최근 6개월간 주가 변동성이 크고 52% 이상 하락했으나 중요한 전환점에 있습니다. ( score: 3 ) link.