FDA Inspection Observations and Regulatory Approvals

Issue on Jun-20 : FDA Inspection Observations and Regulatory Approvals

여러 바이오테크 및 제약 회사들이 미국 FDA의 검사에서 관찰 사항을 받거나, 신약 및 치료제에 대한 승인을 받는 등 규제 관련 이슈가 주요 뉴스로 부각되고 있습니다. 이는 기업들의 제품 품질 관리와 신약 개발에 직접적인 영향을 미치며, 투자자 및 시장에 큰 파장을 일으키고 있습니다.

Natco Pharma는 하이데라바드에 위치한 제약 제조 부문이 미국 FDA의 검사에서 7건의 관찰 사항(Form 483)을 받았으나, 이를 해결하고 cGMP 기준을 준수하며 고품질 제품을 글로벌 고객에게 제공하는 데 전념하고 있습니다. ( score: 4 ) link.

Oric Pharmaceuticals, Inc.는 최근 Zacks Rank #2 (매수)로 상향 조정되어 수익 전망에 대한 낙관론이 커지고 있으며, 주가가 최근 57.1% 상승하는 등 투자자들에게 주목받는 바이오테크 기업입니다. ( score: 3 ) link.

Sinovac Biotech Ltd.는 최대 단일 투자자인 SAIF 파트너스가 이끄는 주주 개편과 법적 소송 해결을 추진 중인 중국의 바이오테크 회사입니다. ( score: 3 ) link.

MaaT Pharma는 임상 후기 단계에 있는 바이오테크 회사로, 면역 체계 조절을 통해 암 환자의 생존율을 향상시키는 마이크로바이옴 생태계 치료법(MET)을 개발하는 선도 기업입니다. ( score: 2 ) link.

Gilead Sciences, Inc.는 HIV-1 캡시드 억제제인 Yeztugo(lenacapavir)를 FDA로부터 사전 노출 예방(PrEP) 용도로 승인받아, 성인 및 청소년의 HIV 감염 위험을 줄이는 반년 주사 옵션을 제공하는 바이오제약 회사입니다. ( score: 2 ) link.

Welcure Drugs & Pharmaceuticals Ltd는 태국 기업과 517억 루피 공급 계약을 체결하여 다수 완제품 SKU의 조달 및 공급에 참여하는 제약 회사입니다. ( score: 2 ) link.

Lotte Biologics는 영국 Ottimo Pharma와 계약 제조 조직(CMO) 계약을 체결하며 글로벌 CDMO 확장 전략의 중요한 단계를 밟고 있는 바이오테크 기업입니다. ( score: 2 ) link.